действующее вещество: cefuroxime;
1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно цефуроксима 250 мг или 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, покрытие Sepifilm LP 770: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны и штампом NOBEL с другой.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.
Код АТХ J01D С02.
Фармакологические.
Цефуроксима аксетил — пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства b-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Цефуроксим имеет высокую активность в отношении таких микроорганизмов:
грамотрицательные аэробы : Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Наеmophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и пеницилиназонепродукуючи штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp ., Proteus rettgeri ;
грамположительные аэробы : Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы) и коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы), Streptococcus pyogenеs (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae) ;
а наеробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus ), грамположительные бактерии (включая виды Clostridium ) и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp. ;
другие микроорганизмы: Воrrelia burgdorferi .
Микроорганизмы, нечувствительны к цефуроксиму : Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes , метициллин-нечувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
Некоторые штаммы микроогранизмы, нечувствительных к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris , Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Ваcteroides fragilis .
Фармакокинетика.
После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.
Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками — 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Одновременное применение пробенецида збильщуе площадь под кривой средней концентрации в сыворотке крови на 50%.
Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- ЛОР-органов: средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
- инфекции дыхательных путей: пневмония, острый бронхит, обострение хронического бронхита;
- инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит и уретрит;
- инфекции кожи и мягких тканей фурункулез, пиодермия и импетиго;
- гонорея, острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит,
- лечение ранних проявлений болезни Лайма и дальнейшее предупреждения поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей старше 12 лет.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.
Как и другие антибактериальные средства, цефуроксим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме у пациентов, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.
Совместное применение с пробенецидом увеличивает площадь под кривой концентрация-время в сыворотке крови на 50%.
При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.
С особой осторожностью назначать пациентам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Применение цефуроксима аксетила (как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например Enterococci, Clostridium difficile ), что может, в свою очередь, требовать прекращения лечения.
При применении антибиотиков широкого спектра действия может наблюдаться псевдомембранозный колит, может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент ощущает резкую схваткообразные боли в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациенту следует провести тщательное обследование.
Во время лечения цефуроксимом аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима аксетила на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi . Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, что проходит без лечения.
При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по применению цефуроксима натрия.
Экспериментальных доказательств ембриопатичнои или тератогенного действия цефуроксима аксетила нет, но следует с осторожностью назначать его в первые месяцы беременности.
Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.
Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациента необходимо предупредить, что управлять автомобилем и работать с механизмами следует с осторожностью.
Чувствительность к антибиотику отличается в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику.
Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней.
Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.
взрослые
Большинство инфекций — 250 мг 2 раза в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей — 125 мг 2 раза в сутки.
Инфекции дыхательных путей средней тяжести (бронхиты) — 250 мг 2 раза в сутки.
Более тяжелые инфекции дыхательных путей или подозрение на пневмонию — 500 мг 2 раза в сутки.
Пиелонефрит — 250 мг 2 раза в сутки.
Неосложненная гонорея — однократно 1 г препарата.
Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет — 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого есть клинические показания.
последовательная терапия
Пневмония: 1,5 г препарата в форме инъекций 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.
Обострение хронического бронхита: 750 мг препарата в форме инъекций 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-7 дней . Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется тяжестью инфекции и состоянием больного.
Дети.
Обычная доза составляет 125 мг или 10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 250 мг). Для лечения среднего отита у детей в возрасте до 2 лет назначают препарат в дозе 125 мг или 10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза — 250 мг), детям от 2 лет — 250 мг или 15 мг / кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза — 500 мг). Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев нет.
Пациенты пожилого возраста
Специальных оговорок для этой группы пациентов нет. Применять обычные дозы, максимально 1 г в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Цефуроксим выводится почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. Таблицу ниже).
|
КК |
T1 / 2 (часы) |
Рекомендуемая дозировка |
|
≥30 мл / мин |
1,4-2,4 |
Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки) |
|
10-29 мл / мин. |
4,6 |
Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
|
<10 мл / мин. |
16,8 |
Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
|
В течение гемодиализа |
2-4 |
Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа |
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев нет.
Детям до 3 лет не рекомендуется назначать препарат Аксеф ® в форме таблеток.
Передозировка цефалоспоринами может вызвать раздражение головного мозга и, как следствие, возможно возникновение судорог.
Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.
Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории:
очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 и <1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 и <1 на 100, редко ≥ 1 на 10000 и <1 на 1000, очень редко <1 на 10000.
Инфекции и инвазии
Часто чрезмерный рост Candida.
Со стороны Кроите и лимфатической системы
Часто эозинофилия.
Нечасто: положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая).
Очень редко гемолитическая анемия.
Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая:
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, зуд.
Очень редко медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе.
Нечасто рвота.
Редко псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны пищеварительной системы
Часто транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).
Очень редко желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере.
По 1 или 2 блистера в картонной упаковке.
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Цефуроксим – 250 или 500 мг;
Вспомогательные вещества.
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций содержит:
Цефуроксим – 750 мг;
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит активное вещество – цефуроксим, обладающее бактерицидным действием относительно широкого спектра микроорганизмов. Цефуроксим – бета-лактамный антибиотик группы цефалоспоринов. Препарат представляет второе поколение цефалоспориновых антибиотиков и применяется как для перорального, так и для парентерального введения. Цефуроксим устойчив к действию бета-лактамаз, и поэтому успешно применяется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы. Все цефалоспорины имеют схожий механизм противомикробного действия. Препарат блокирует действие пенициллиносвязывающих белков, обладающих ферментативной активностью и необходимых для синтеза специфических биополимеров. В том числе препарат ингибирует синтез пептидогликана – полимерного вещества, которое является основой клеточной мембраны микроорганизмов. Препарат не оказывает токсического действия на макроорганизм, так как пептидогликан и пенициллинсвязывающие белки отсутствуют в клеточной мембране млекопитающих.
Аксеф обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая ампициллин- и амоксициллинрезистентные штаммы.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus spp. (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pyogenеs, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus equisimilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus mitis, Bordetella pertussis.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Еscherichia coli, Proteus spp. (кроме Proteus vulgaris), Klebsiella spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Salmonella spp.
Анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы:
Peptococcus niger, Peptostreptococcus species, Clostridium spр., Bacteroides spp. (кроме Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.
Кроме того, цефуроксим обладает бактерицидной активностью относительно штаммов Вorrelia burgdorferi.
Препарат неактивен относительно:
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Enterococcus spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. А также Acinetobacter calcoaceticus, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Morganella morganii.
Кроме того, препарат неэффективен относительно метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.
Препарат после перорального приема хорошо абсорбируется в кишечнике, при применении препарата в форме цефуроксима аксетила он подвергается гидролизу в стенке кишечника и попадает в системный кровоток в виде цефуроксима.
Степень всасывания препарата выше непосредственно после еды. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа после перорального применения. Период полувыведения цефуроксима составляет около 1-1,5 часов.
Максимальная плазменная концентрация препарата после внутривенного введения достигается в течение 30-45 минут. Период полувыведения после парентерального введения равен 60-70 минут.
Степень связи с белками плазмы достигает 50%.
В течение первых 6 часов выводится большая часть препарата, спустя 24 часа после применения в крови остается не более 10% от принятой дозы цефуроксима.
Препарат не метаболизируется в организме, выводится почками в неизменном виде.
Высокие концентрации препарата отмечаются в синовиальной и внутриглазной жидкости. При менингите препарат хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.
При гемодиализе уровень цефуроксима существенно снижается.
Препарат применяют для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к действию цефуроксима, в том числе:
— инфекционные заболевания верхних и нижних дыхательных путей: пневмония бактериальной этиологии, острый и хронический бронхит, острый и хронический трахеит, инфицированные бронхоэктазы, лечение и профилактика инфекционных заболеваний после оперативных вмешательств на грудной полости;
— инфекционные заболевания ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, синуситы и отиты бактериальной этиологии;
— инфекционные заболевания мочеполовой системы: гонорея, воспалительные инфекции органов малого таза, цистит, пиелонефрит, в том числе хронический;
— инфекционные заболевания кожи и мягких тканей: рожа, бактериальные дерматиты, фурункулез, импетиго, раневые инфекции;
— инфекционные заболевания суставов и костей: септический артрит, остеомиелит;
— препарат также применяют для лечения тяжелых внутрибольничных инфекций, в том числе септицемия, перитонит, менингит, бактериемия, бактериурия;
— профилактика инфекционных заболеваний после оперативных вмешательств.
Курс лечения и дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациентов. Обычно курс лечения составляет не менее 7 дней. Таблетки рекомендуется принимать после приема пищи, так как в таком случае абсорбция препарата в кишечнике выше.
Таблетки, покрытые оболочкой:
Взрослым:
При инфекционных заболеваниях мочевыводящих путей применяют по 125 мг препарата 2 раза в сутки.
При неосложненных инфекционных заболеваниях дыхательных путей применяют по 250 мг препарата 2 раза в сутки.
При тяжелых инфекционных заболеваниях дыхательных путей применяют по 500 мг препарата 2 раза в день.
При остром и хроническом пиелонефрите применяют по 250 мг препарата 2 раза в день.
При неосложненной гонорее назначают 1 г препарата однократно.
При болезни Лайма взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения для пациентов, страдающих болезнью Лайма, составляет 20 дней.
Детям в возрасте старше 3 лет обычно назначают по 125 мг препарата 2 раза в день, при тяжелых инфекционных заболеваниях дозу увеличивают вдвое. Максимальная суточная доза для детей — 500 мг.
В некоторых случаях необходимо начинать терапию препаратом Аксеф в форме раствора для инъекций, после чего продолжать лечение препаратом в форме таблеток, в частности:
Взрослым при пневмонии вводят парентерально (внутривенно или внутримышечно) по 1,5 мг препарата 2-3 раза в день в течение 2-3 дней, после чего назначают перорально по 500мг препарата 2 раза в день в течение 8-10 дней.
Взрослым при рецидивах хронического бронхита вводят парентерально по 750 мг препарата 2-3 раза в день в течение 2-3 дней, после чего назначают перорально по 500 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней.
Порошок для приготовления раствора для инъекций:
Раствор для инъекций применяют только для внутривенного и внутримышечного введения.
Для внутримышечной инъекции к содержимому флакона добавляют 3мл растворителя и осторожно встряхивают до образования суспензии. В качестве растворителя применяют воду для инъекций.
Для приготовления инъекции для внутривенного введения 750 мг препарата растворяют в 6 мл растворителя, 1,5 г препарата растворяют в 15 мл растворителя. Для инфузионного введения препарата 1,5 г цефуроксима растворяют в 50-100 мл растворителя. В качестве растворителя используют воду для инъекций. Инфузионное введение препарата должно длиться не менее 30 минут. Раствор для инъекций вводят непосредственно в вену или в трубку для капельницы. При хранении инъекционных растворов может изменяться интенсивность цвета.
Взрослым препарат назначают в дозе 750-1500 мг 2-3 раза в сутки в виде внутривенных или внутримышечных инъекций в зависимости от тяжести заболевания.
При стабильной положительной динамике заболевания переходят на терапию препаратом Аксеф в форме таблеток.
При гонорее вводят 1,5 г препарата однократно или по 750 мг препарата двумя инъекциями в обе ягодицы.
При менингите препарат используют для монотерапии, при этом вводят внутривенно по 3 г препарата каждые 8 часов. Детям при менингите назначают в дозе 150-250 мг/кг массы тела в сутки, дозу разделяют на несколько инъекций и вводят внутривенно. Новорожденным назначают по 100 мг/кг массы тела в сутки.
При инфекционных заболеваниях детям вводят по 30-100 мг/кг массы тела в сутки, разделяя дозу на 3-4 инъекции.
Новорожденным обычно назначают по 30-100 мг/кг массы тела в сутки, разделяя дозу на 2-3 инъекции. При назначении цефуроксима новорожденным необходимо учитывать, что период его полувыведения у новорожденных в несколько раз превышает таковой у взрослых.
Для профилактики инфекционных заболеваний после оперативных вмешательств обычно назначают по 1,5 г препарата внутривенно в стадии индукции анестезии при оперативных вмешательствах на органах грудной и брюшной полости, а также при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. После тазовых и ортопедических операций назначают введение препарата в дозе 750 мг через 8 и 16 часов после оперативного вмешательства. После оперативных вмешательств на органах грудной и брюшной полости назначают введение препарата в дозе 750 мг 3 раза в день в течение 1-2 дней.
Пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которые находятся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, при длительном применении или индивидуальной чувствительности к препарату у пациентов отмечали кожный зуд, сыпь, крапивницу. Крайне редко возникала лихорадка, интерстициальный нефрит и анафилаксию. Побочные эффекты обычно выражены неярко и исчезают при отмене препарата.
При применении препарата в единичных случаях развивался синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта при применении цефуроксима возможны такие побочные эффекты как тошнота, рвота, диарея и развитие псевдомембранозного колита.
Со стороны системы кроветворения отмечались такие нарушения как лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, а также снижение уровня гемоглобина и эозинофилия.
Несмотря на отсутствие прямого токсического влияния цефуроксима на печень у некоторых пациентов отмечали гипербилирубинемию или повышение активности печеночных ферментов.
Возможно изменение лабораторных показателей у пациентов, принимающих цефуроксим, в частности ложноположительная реакция Кумбса, повышение уровня креатинина и азота мочевины крови.
При инъекционном введении возможно развитие нежелательных местных реакций. При внутримышечном введении отмечают боль в месте инъекции. При внутривенном введении возможно развитие тромбофлебита.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или антибиотикам цефалоспоринового ряда.
С осторожностью применяют у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек.
Препарат не оказывает тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия, однако, в период беременности его назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальный риск для плода.
Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его назначения в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Одновременный прием с антацидными препаратами снижает абсорбцию цефуроксима при применении препарата Аксеф в форме таблеток.
При одновременном применении препарата с пробенецидом отмечается повышение концентрации цефуроксима в крови и замедление его экскреции почками.
Препарат совместим с растворами метронидазола, азлоциллина, 1% раствором лидокаина и раствором ксилитола для инъекций.
Кроме того, препарат не изменяет свои свойства в течение 24 часов в таких растворах:
— изотонический раствор натрия хлорида;
— раствор глюкозы 5%;
— раствор натрия хлорида 0,18% с раствором глюкозы 4%;
— раствор глюкозы 5% с 0,9%, 0,45% и 0,25% раствором натрия хлорида;
— раствор глюкозы 10%;
— раствор Рингера и Рингера лактата;
— раствор натрия лактата 6М;
— раствор Хартмана.
Препарат не смешивают в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов.
Препарат не смешивают с раствором бикарбоната натрия для инъекций, так как при таком смешении растворов происходит значительное изменение цвета раствора цефуроксима.
При передозировке препарата у пациентов отмечались судороги, тремор, перевозбуждение. Эти симптомы связаны с раздражением головного мозга цефуроксимом.
Специфического антидота нет. При передозировке показана симптоматическая терапия. Для снижения концентрации цефуроксима в плазме крови может применяться гемодиализ и перитонеальный диализ.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 250 или 500 мг действующего вещества по 10 штук в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.
Порошок для приготовления раствора для инъекций по 750 мг действующего вещества во флаконе, по 1 флакону в комплекте с растворителем в картонной упаковке.
Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 2 года.
Приготовленный раствор для инъекций хранят не более 24 часов.
Зинацеф, Зиннат, Цефурус, Мультицеф.
Смотрите также список аналогов препарата Аксеф.
Нобель Илач Санаи и Тиджарет
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Аксеф» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 144097.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Условия доставки
Заказ до 500 грн.
Заказ от 500 грн.
Заказ до 500 грн.
По тарифам перевозчика
Заказ от 500 грн.
Бесплатно
Оплатить заказ вы можете:
- В аптеке наличными при получении
- В аптеке при наличии терминала банковской картой Visa, MasterCard, Maestro при получении.
Заказы доставляются в аптеки по Украине бесплатно в течение 1-2 рабочих дней.
Доставка Новой Почтой по Украине.
Оплата:
- заказ до 500 грн – доставляются за счет покупателя;
- заказ от 500 грн доставляются БЕСПЛАТНО, покупатель оплачивает только послеоплату.
Сроки доставки от трёх до пяти дней
Доставка курьером
Заказы доставляются день в день или на следующий день (зависит от времени создания заказа).
Способы оплаты заказов с курьерской доставкой
- Оплата наличными курьеру по факту получения товара.
- Оплата картой курьеру по факту получения товара.
ВАЖНО: доставка по адресу не распространяется на рецептурные лекарственные препараты, препараты из перечня наркотических средств; психотропные, сильнодействующие или ядовитые вещества, а также препараты, требующие особых условий хранения и транспортировки.
Apteka.com гарантирует, что ни один товар не будет выпущен в продажу без прохождения процедуры входного контроля. Проводят входной контроль специалисты с высшим фармацевтическим образованием, имеющие не менее 2-х лет стажа работы по специальности.
Сама процедура проведения входного контроля происходит следующим образом: сначала проверяются все сопроводительные документы – приходная накладная, сертификаты качества, другая необходимая документация качества. Также проверяется наличие запретов на ту или иную продукцию, чтобы избежать попадание на склад забракованной.
Если с документами все в порядке, то провизор разрешает открыть машину, осматривает груз, санитарное состояние кузова, измеряет температуру в кузове с помощью электронного термометра (пирометра) и запрашивает данные мониторинга температуры за все время транспортирования товара. На этом же этапе провизор идентифицирует продукцию, требующую особых условий хранения (холод или прохладное место) и контролирует немедленное перемещение в соответствующие холодильные камеры. Только убедившись, что все требования соблюдены, провизор разрешает выгрузку товара.
Следующий этап — визуальный осмотр. Провизор осматривает состояние упаковки, тары, внешний вид лекарственного средства. Внимательно изучаются маркировка и инструкция.
В случае сомнения, провизор вскрывает упаковку и проверяет размер, форму, цвет, однородность, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений. При малейших сомнениях в качестве — продукция помещается в зону карантина и, если речь идет о лекарственных средствах, передается на контроль в Гослекслужбу.
Если входной контроль успешно пройден, то ставится соответствующая отметка на приходной накладной и товар разрешается оприходовать на аптечный склад.
Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе.
Получая свой заказ, проверьте соответствие тому, что было заказано, количество товаров, их цены, целостность, цвет (если это изделие может отличаться от фото на сайте), сроки годности.
Гарантия на медицинские приборы оформляется в аптеке в момент покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и попросить поставить печать аптеки.
После получения товара и чека о его оплате, если товар был надлежащего качества, средства за покупку не возвращаются согласно Постановлению Кабинета Министров от 19 марта 1994 г. №172.
Характеристики
| Производитель | Нобел Илач |
| Действующее вещество | ЦЕФУРОКСИМ |
| Торговое название | Аксеф |
Проверено
Описание
Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Код АТС J01D С02.
Инструкция — Аксеф таблетки покрытые оболочкой 500 мг №10
Страна происхождения
Турция
Состав
діюча речовина:
cefuroxime;
1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу еквівалентно цефуроксиму 500 мг;
допоміжні речовини:
крохмаль прежелатинізований, кросповідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття Sepifilm LP 770: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки продовгуваті, вкриті оболонкою, білого кольору, з лінією розлому з одного боку і штампом NOBEL з іншого.
Действующее вещество
ЦЕФУРОКСИМ
Фармакодинамика
Цефуроксиму аксетил — пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму, який є стійким до дії більшості b-лактамаз і проявляє активність проти широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.
Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано, у разі наявності, звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Цефуроксим зазвичай має активність відносно таких мікроорганізмівin vitro:
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби:
Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)*
Коагулазонегативний стафілокок(метицилінчутливий)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грамнегативні аероби:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Спірохети:
Borrelia burgdorferi
Мікроорганізми, набута резистентність яких може становити проблему
Грампозитивні аероби:
Streptococcus pneumoniae
Грамнегативні аероби:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
штами Proteus(інші ніжP. vulgaris)
штами Providencia
Грампозитивні анаероби:
штами Peptostreptococcus
штами Propionibacterium
Грамнегативні анаероби:
штами Fusobacterium
штами Bacteroides
Резистентні мікроорганізми
Грампозитивні аероби:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Грамнегативні аероби:
штами Acinetobacter
штами Campylobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Грамнегативні анаероби:
Bacteroides fragilis
Інші:
штами Chlamydia
штами Mycoplasma
штами Legionella
*Усі метицилінрезистентніS. aureus є нечутливими до цефуроксиму.
Фармакокинетика
Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізується на слизовій оболонці останнього і у вигляді цефуроксиму потрапляє до кровообігу.
Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2-3 години після прийому препарату. Період напіввиведення препарату становить приблизно 1-1,5 години. Рівень зв’язування з білками — 33-55 % залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому стані шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації.
Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50 %.
Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.
Показания
Препарат призначений для лікування інфекцій, що зазаначені нижче, у дорослих та дітей віком від 3місяців.
— гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт,
— гострий бактеріальний синусит,
— гострий середній отит,
— загострення хронічного бронхіту, спричинене збудниками, чутливими до цефуроксиму аксетилу,
— цистит,
— пієлонефрит,
— неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин,
— ранні прояви хвороби Лайма.
Противопоказания
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, цефуроксиму та до будь-якого з компонентів препарату.
Тяжкі реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, анафілактичні реакції) до будь-яких бета-лактамних антибіотиків іншого типу (пеніциліни, монобактами і карбапенеми).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність препарату і мають властивість ліквідовувати ефект покращеної абсорбції після вживання їжі.
Як і інші антибактеріальні засоби, цефуроксим може впливати на мікрофлору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів, та зменшувати ефективність комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові та плазмі у пацієнтів, які лікуються цефуроксимом аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методики. Цефуроксим не впливає на лужно-пікратний аналіз визначення креатиніну.
Одночасне застосування з пробенецидом призводить до значного зменшення показників максимальної концентрації, площі під кривою «концентрація в сироватці — час» і періоду напіврозпаду цефуроксиму. Тому одночасне застосування з пробенецидом не рекомендується.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищення показника МНВ (міжнародного нормалізованого відношення).
Вплив на діагностичні тести
Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується шляхом проведення діалізу.
При лікуванні цефалоспоринами були повідомлення про позитивний тест Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові.
Способы применения
Чутливість до антибіотика відрізняється залежно від регіону та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика. Зазвичай тривалість лікування становить 7 днів (може становити від 5 до 10 днів).
Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.
Дозування препарату для дорослих та дітей залежно від інфекції наведено у таблицях 1, 2.
Таблиця 1.
Дорослі та діти (?40 кг)
| показання | дозування |
| гострий тонзиліт і фарингіт, гострий бактеріальний синусит | 250 мг двічі на добу |
| гострий середній отит | 500 мг двічі на добу |
| загострення хронічного бронхіту | 500 мг двічі на добу |
| цистит | 250 мг двічі на добу |
| пієлонефрит | 250 мг двічі на добу |
| неускладні інфекції шкіри та м’яких тканин | 500 мг двічі на добу протягом |
| хвороба лайма | 500 мг двічі на добу протягом
14 днів (діапазон від 10 до 21 дня) |
Таблиця 2.
Діти (<40 кг)
| показання | дозування |
| гострий тонзиліт і фарингіт, гострий бактеріальний синусит | 10 мг/кг двічі на добу до максимум
125 мг два рази на добу |
| діти віком від 2років та старші з середнім отитом або, за необхідності, при більш серйозних інфекціях | 15 мг/кг два рази на добу до максимум 250 мг два рази на добу |
| цистит | 15 мг/кг два рази на добу до максимум 250 мг два рази на добу |
| пієлонефрит | 15 мг/кг двічі на добу до максимум
250 мг два рази на добу протягом 10-14 днів |
| нескладні інфекції шкіри та м’яких тканин | 15 мг/кг два рази на добу до максимум 250 мг два рази на добу |
| хвороба лайма | 15мг/кг 2рази на добу, максимальна доза — 250мг 2рази на добу протягом 14днів (від 10 до 21дня) |
Дітям рекомендується призначати препарат у формі суспензії.
Таблетки цефуроксиму ацетилу та гранули цефуроксиму ацетилу для приготування суспензії не біоеквівалентні, тому ці лікарські форми не є взаємозамінними при перерахунку в міліграмах.
Цефуроксим випускають також у вигляді натрієвої солі для парентерального застосування. Це дає можливість проводити послідовну терапію одним антибіотиком при переході з парентерального введення на пероральне, якщо для цього є клінічні показання.
Препарат ефективний для послідовного лікування загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування цефуроксиму натрію.
Послідовна терапія
Загострення хронічного бронхіту: 750 мг препарату у формі ін’єкцій 2-3 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) протягом 48-72 годин із подальшим застосуванням препарату у формі таблеток по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5-10 днів. Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначається тяжкістю інфекції та станом хворого.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Цефуроксим виводиться головним чином нирками. У пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрецію (див. таблицю нижче).
Таблиця 3.
Рекомендовані дози препарату при порушеннях функції нирок
| кліренс креатиніну | t1/2 (години) | рекомендоване дозування |
| ≥30 мл/хв | 1,4-2,4 | корегування дози не потрібно (застосовувати стандартну дозу від 125 мг до 500 мг 2 рази на добу) |
| 10-29 мл/хв | 4,6 | стандартна індивідуальна доза кожні 24години |
| <10 мл/хв | 16,8 | стандартна індивідуальна доза кожні 48годин |
| упродовж гемодіалізу | 2-4 | одну додаткову стандартну дозу слід застосовувати після кожного діалізу |
Пацієнти з печінковою недостатністю
Немає даних про застосування цього лікарського засобу пацієнтам з порушенням функцій печінки. Цефуроксим виводиться головним чином нирками, тому очікується, що наявні порушення функції печінки не впливатимуть на фармакокінетику цефуроксиму.
Пацієнти літнього віку
Спеціальних застережень для цієї групи пацієнтів немає. Застосовувати звичайні дози, максимально 1 г на добу.
Діти.
Досвіду застосування препарату для лікування дітей віком до 3 місяців немає.
Дітям віком до 3 років не рекомендується призначати препарат Аксеф® у формі таблеток.
Дітям рекомендується призначати препарат у формі суспензії.
Передозировка
При передозуванні цефалоспоринів можливі подразнення головного мозку та неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.
Побочные действия
Побічні дії при застосуванні цефуроксиму аксетилу виражені помірно і мають в основному оборотний характер.
Побічні реакції, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії:
дуже часто (? 1 на 10), часто (? 1 на 100 та < 1 на 10), нечасто (? 1 на 1000 та < 1 на 100), рідко (? 1 на 10000 та < 1 на 1000), дуже рідко (< 1 на 10000).
Інфекції та інвазії
Часто: надмірний рістCandida.
Невідомо: надмірний рістClostridium difficile .
З боку крові і лімфатичної системи
Часто: еозинофілія.
Нечасто: позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока).
Дуже рідко: гемолітична анемія.
Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти там з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та (дуже рідко) до гемолітичної анемії.
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості, в тому числі:
Нечасто: шкірні висипання.
Рідко: кропив’янка, свербіж.
Дуже рідко: медикаментозна гарячка, сироваткова хвороба, анафілаксія.
Невідомо: реакція Яриша — Герксгеймера.
З боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення.
З боку травного тракту
Часто: діарея, нудота, біль у животі.
Нечасто: блювання.
Рідко: псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи
Часто: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ).
Дуже рідко: жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз),
Невідомо: ангіоневротичний набряк.
Діти .
Профіль безпеки застосування цефуроксиму у дітей відповідає аналогічному профілю у дорослих пацієнтів.
Особые условия
Реакції гіперчутливості
З особливою обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких відзначалися реакції гіперчутливості на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки існує ризик появи перехресної чутливості. Як і при застосуванні усіх бета-лактамних протимікробних лікарських засобів, були зафіксовані серйозні та поодинокі летальні випадки реакцій гіперчутливості. У випадку появи тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та надати пацієнту відповідну невідкладну медичну допомогу.
Перед початком терапії необхідно визначити, чи спостерігалися у пацієнта в минулому тяжкі реакції підвищеної чутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або бета-лактамних лікарських засобів інших типів. Цефуроксим слід з обережністю призначати пацієнтам, які в анамнезі мають випадки нетяжких реакцій підвищеної чутливості до інших бета-лактамних лікарських засобів.
Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів
Застосування цефуроксиму аксетилу (так само, як і інших антибіотиків) може призвести до надмірного ростуCandida.Тривале лікування може також призвести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад Enterococci, Clostridium difficile), що може, у свою чергу, вимагати припинення лікування.
При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, що може проявлятися від легкої форми до загрозливого для життя стану. Тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає тяжка діарея під час або після антибактеріальної терапії. Якщо виникає тривала або виражена діарея або пацієнт відчуває різкий переймоподібний біль у животі, лікування необхідно негайно припинити, і пацієнту слід провести ретельне обстеження.
Реакція Яриша-Герксгеймера
Під час лікування цефуроксимом аксетилом хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша-Герксгеймера, яка виникає безпосередньо через бактерицидну дію цефуроксиму аксетилу на мікроорганізм, що спричиняє хворобу Лайма, спірохетуBorrelia burgdorferi. Пацієнтам необхідно пояснити, що це звичайний наслідок антибіотикотерапії хвороби Лайма, що минає без лікування.
При проведенні послідовної терапії час переходу з парентеральної терапії на пероральну визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю патогенного мікроорганізму. При відсутності клінічного покращення протягом 72 годин парентеральну терапію слід продовжувати. Перед початком проведення послідовної терапії слід ознайомитися з відповідною Інструкцією для медичного застосування цефуроксиму натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. В дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу цефуроксиму аксетилу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи, постнатальний розвиток дитини немає. Препарат слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.
Період годування груддю
Цефуроксим проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок. Тому у зв’язку з цими реакціями може знадобитися припинення годування груддю. Також слід враховувати можливість сенсибілізуючої дії лікарського засобу. Цефуроксим призначають під час годування груддю тільки після оцінки лікарем співвідношення користі та ризиків його застосування.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки препарат може спричинити запаморочення, пацієнта необхідно попередити, що керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами слід з обережністю.
Особые условия хранения
Термін придатності.
3 роки
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Синоним
ЦЕФУРОКСИМ, АКСЕТИН, АКСЕФ, БАКТИЛЕМ, БИОФУРОКСИМ, БИОЦЕФАЛ, ЕВРОСЕФ, ЗИННАТ, ЗОЦЕФ, ЙОКЕЛЬ, КЕТОЦЕФ, КИМАЦЕФ, МЕНОЦЕФ, МИКРЕКС, УЦЕФАКСИМ, ЦЕТИЛ, ЦЕФОГЕН, ЦЕФОКТАМ, ЦЕФТИН, ЦЕФУГЕКСАЛ, ЦЕФУМАКС, ЦЕФУНОРТ, ЦЕФУР, ЦЕФУТИЛ, ЭНФЕКСИЯ
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Аксосеф таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001198
Торговое наименование препарата
Аксосеф®
Международное непатентованное наименование
Цефуроксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: цефуроксима аксетил 300,72 мг и 601,44 мг в пересчете на цефуроксим 250 мг, 500 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 62,50 мг и 125,00 мг, кроспови- дон 62,50 мг и 125,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг и 20,00 мг, натрия лаурилсульфат 4,50 мг и 9,00 мг, магния стеарат 8,50 мг и 17,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,28 мг и 2,56 мг;
пленочная оболочка: гипромелоза 8,45 мг и 16,9 мг, титана диоксид 3,49 мг и 6,98 мг, гипролоза 0,06 мг и 0,12 мг.
Описание
Белые, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые плоскоцилиндрические таблетки, с риской на одной стороне и надписью NOBEL на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DC02
Фармакодинамика:
Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерии). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивенinvivo иinvitro в отношении:
грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes и др. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae);
грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia rettgerri, Haemophilus influenzae, (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, (включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу);
грамположительных и грамотрицательных анаэробов, включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., большинство Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
прочие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика:
После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизируется в его слизистой оболочке и в виде цефуроксима поступает в системный кровоток, распределяется в экстрацеллюлярной жидкости. Оптимальный уровень абсорбции отмечается при приеме сразу после еды. Максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови, около 4-6 мг/л для дозы 250 мг и 5-8 мг/л для дозы 500 мг, наблюдается приблизительно через 2-3 ч после приема препарата. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие МПК (минимальная подавляющая концентрация) для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.
Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 1,2 ч. При нарушении функции почек, Т1/2 удлиняется.
Связь с белками плазмы — 33-50 %.
Не метаболизируется в печени.
Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:
— ЛOP-органов (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
— нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);
— мочевыделительной системы (пиелонефрит, цистит и уретрит);
— кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия и импетиго);
— гонорея (в т.ч. острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит);
— ранние проявления болезни Лайма и последующая профилактика поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к любому из компонентов препарата (в т.ч. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам), дети до 3-х лет.
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечноготракта (в т.ч. в анамнезе, язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность, период лактации.
Беременность и лактация:
Экспериментальных данных об эмбриотоксическом или тератогенном действии цефуроксима нет, однако при беременности его следует назначать с осторожностью, соотнося пользу для матери и риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому в период кормления грудью препарат применяют с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды. Стандартный курс терапии — от 5 до 10 дней. Взрослые и дети старше 12 лет:
|
Большинство инфекций |
250 мг 2 раза в сутки. |
|
Инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит |
250 мг 2 раза в сутки. |
|
Инфекции дыхательных путей легкого и среднетяжелого течения |
250 мг 2 раза в сутки. |
|
Более тяжелые инфекции дыхательных путей (или подозрение на пневмонию) |
500 мг 2 раза в сутки. |
|
Неосложненная гонорея |
1 г однократно. |
|
Ранние проявления болезни Лайма и последующая профилактика поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет |
500 мг 2 раза в сутки на протяжении 20 дней. |
Дета от 3 до 12 лет:
При большинстве инфекций и инфекциях нижних дыхательных путей легкой и средней тяжести рекомендуемая доза составляет 125 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 250 мг). При среднем отите и более тяжелых инфекциях нижних дыхательных путей рекомендуемая доза составляет 250 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 500 мг).
Побочные эффекты:
Приведенные ниже побочные эффекты классифицированы по органам и системам и по частоте -возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и < 1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко — (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Прочие: часто — чрезмерный рост Candida после длительного применения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Часто — эозинофилия.
Нечасто — ложноположительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения.
Очень редко — гемолитическая анемия.
Аллергические реакции
Реакции гиперчувствительности, в том числе: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, бронхоспазм, анафилактический шок, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсичный эпи- дермальный некролиз.
Со стороны нервной системы
Часто — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы
Часто — гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе.
Нечасто — рвота.
Редко — псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто — транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа (АлАТ, АсАТ, ЛДГ).
Очень редко — желтуха (в основном холестатическая), гепатит.
Со стороны органов чувств
Редко — снижение слуха.
Со стороны мочеполовой системы
Редко — зуд в промежности, вагинит.
Передозировка:
Симптомы: возбуждение центральной нервной системы, судороги.
Лечение: назначение противосудорожных лекарственных средств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.
Взаимодействие:
Одновременное пероральное применение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефурок-сима.
При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность.
Особые указания:
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения -не менее 10 дней.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациент должен быть предупрежден, что управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует с осторожностью.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.
Упаковка:
7 или 10 таблеток в блистер из пленки (ПВХ — термопласт — ПВДХ) и фольги алюминиевой. 1 блистер на 10 таблеток или 2 блистера на 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Inkilap Mah, Akcakoca Sok. 10, 34768 Umraniye, Istanbul, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)